Regulamin MDR Manager

Regulamin kursu pt. Akademia Doskonalenia Kompetencji – MDR Manager (Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną wg. Rozporządzenia 2017/745)

 

  1. Akademia Doskonalenia Kompetencji – MDR Manager – (Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną wg. Rozporządzenia 2017/745) w skrócie ADK jest realizowana przez TUV NORD Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach przy ul. Mickiewicza 29.
  2. ADK jest dedykowana osobom przygotowujących się do roli Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną zgodnie z zapisami Rozporządzenia 2017/745.
  3. ADK składa się z sześciu modułów tematycznych:

– Wymagania Dyrektywy 93/42/EEC i Ustawy o Wyrobach medycznych

– Wymagania Rozporządzenia 2017/745

– Auditor wewnętrzny wg. ISO 13485:2016

– Analiza ryzyka wyrobów medycznych wg. ISO 14971

– Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych wg. IEC 62366

– Ocena kliniczna wyrobów medycznych

  1. Cena ADK wynosi 5000 zł netto i obejmuje:
    1. Udział we wszystkich modułach tematycznych
    2. Wyżywienie w trakcie szkolenia
    3. Wydanie zaświadczeń po każdym z modułów
    4. Egzamin
    5. Wydanie dyplomu ukończenia Akademii Doskonalenia Kompetencji z tytułem MDR Manager
  2. Terminy poszczególnych modułów tematycznych pokrywają się z regularnymi szkoleniami na dany temat i zamieszczone są w harmonogramie szkoleń.
  3. Warunkiem ukończenia ADK jest uczestnictwo we wszystkich sześciu modułach tematycznych w terminie 12 miesięcy od ukończenia pierwszego modułu i uzyskanie pozytywnego wyniku na egzaminie.
  4. Do egzaminu potwierdzającego nabycie kompetencji w ramach ADK należy podejść nie później niż po 3 miesiącach od ukończenia ostatniego modułu tematycznego.
  5. Istnieje możliwość uczestniczenia w pojedynczych modułach tematycznych lub podejścia do samego egzaminu, jeśli osoba zainteresowana uczestniczyła w danym szkoleniu organizowanym przez TNP nie dawniej niż 12 miesięcy. W tym przypadku cena za egzamin i pojedynczy moduł tematyczny wynosi:

– Wymagania Dyrektywy 93/42/EEC i Ustawy o Wyrobach medycznych – 750 zł netto

– Wymagania Rozporządzenia 2017/745 – 800 zł netto

– Auditor wewnętrzny wg. ISO 13485:2016 – 1500 zł netto

– Analiza ryzyka wyrobów medycznych wg. ISO 14971 – 750 zł netto

– Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych wg. IEC 62366 – 750 zł netto

– Ocena kliniczna wyrobów medycznych – 800 zł netto

– Egzamin – 500 zł netto

Po odbyciu wszystkich modułów i uzyskaniu pozytywnego wyniku na egzaminie, uczestnik otrzymuje dyplom zaświadczający nabycie określonych kompetencji. Na dyplomie znajdują się moduły tematyczne zawarte w programie ADK wraz z zakresem godzinowym.

 

  1. Warunkiem uczestnictwa w kursie MDR Manager konieczne jest podpisanie umowy z TNP oraz dokonanie przedpłaty za całość kursu.