MDR MANAGER

Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną według Rozporządzenia 2017/745

Zapraszamy do przystąpienia do programu edukacyjnego rozwijającego kompetencje i przygotowującego do pełnienia roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną w organizacjach wprowadzających do obrotu wyroby medyczne!

Zgodnie z art.15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które zacznie obowiązywać w maju 2020 roku, producenci powinni dysponować w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną posiadającą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych.

Wychodząc naprzeciw wymaganiom i Państwa potrzebom, oferujemy możliwość przygotowania personelu do pełnienia wspomnianej roli przez uczestnictwo w kursie rozwijającym kompetencje zakończonym egzaminem. Uczestnicy, po uzyskaniu pozytywnego wyniku na egzaminie końcowym otrzymują dyplom ukończenia Akademii.

Cykl szkoleń kompetencyjnych obejmuje następujący zakres tematyczny:

 

  • Nowa ustawa o wyrobach medycznych – wymagania dla polskich producentów, importerów i dystrybutorów
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg EN ISO 13485 –
    normy dotyczące systemów zarządzania
  • Ocena kliniczna według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
    i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
  • Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem – wyroby medyczne na bazie normy
    EN ISO 14971
  • Wymagania nowego rozporządzenia 2017/745 dla wyrobów medycznych
  • Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych na bazie normy
    IEC 62366- 1:2015  

Szczegóły tutaj ☛ ULOTKA INFORMACYJNA

Jeżeli nie chcesz wziąć udziału w całym cyklu szkoleń z naszej Akademii Kompetencji
skorzystaj z innej oferty i sprawdź nasz harmonogram szkoleń !

Regulamin przystąpienia do Akademii Kompetencji

Szczegółowe informacje - MDR Manager

Zgody informacyjne